Audity* kliniczne - materiał roboczy – mgr Jerzy Kuźnicki
Niezależnie od faktu, że audity kliniczne znane były od wielu lat, ich potrzeba wzrosła w ostatnich latach. Potwierdziły to takie organizacje jak the European Society of Radiology (ESR), The European Commission (EC) i The International Atomic Energy Agency (IAEA). Co więcej, w świetle prawa, od 6 lutego 2018, kliniczne audity stały się obowiązkowe w jednostkach radiologii w UE i dlatego każde państwo członkowskie powinno było zdefiniować jak będą przeprowadzane kliniczne audity w radiologii. Rada Europejska zaadoptowała dyrektywę Euroatom, która leży u podstaw norm bezpieczeństwa przy stosowaniu promieniowania jonizującego dla celów medycznych (Dyrektywa Rady 2013/59/EURATOM). Wdrożenie systemów zapewnienia jakości i sprawdzanie programów auditu przez kompetentne organy stanowią niezbędny element zapewnienia, że ekspozycja medyczna będzie stosowana w warunkach dobrej ochrony przed promieniowaniem. W tym celu, Komisja Europejska (EC) opublikowała dokument European Commission Guidelines for Clinical Audit for Medical Radiological Practices (European Commission 2009).
W tym dokumencie zdefiniowano:
Kliniczny audit jest systematycznym badaniem lub przeglądem medycznych procedur radiologicznych. Dąży on do poprawy jakości i wyniku opieki nad pacjentem przez ustrukturyzowany przegląd podczas którego badane są radiologiczne praktyki, procedury i wyniki w porównaniu z uzgodnionymi normami dobrych medycznych procedur radiologicznych. Tam, gdzie jest to wskazane, stosowane są modyfikacje praktyk i gdzie jest to konieczne wprowadzane nowe normy. W auditach klinicznych jako działaniach typu ‘peer review’ (wzajemnego przeglądu merytorycznego), zawsze koncentrujemy się na zagadnieniach klinicznych. Audity kliniczne powinny uwzględniać ogólnie przyjęte zasady i normy. Powinny być wykonywane systematycznie i angażować dalsze działania dzięki którym, zalecenia zawarte w raportach z auditów są rzeczywiście wdrażane. Audity powinny być przeprowadzane przez auditorów posiadających rozległą wiedzę i doświadczenie w zakresie praktyk radiologicznych, które mają być przedmiotem auditu. Ogólnym celem auditu klinicznego powinna być poprawa jakości opieki nad pacjentem, promocja efektywnego wykorzystania zasobów, poprawa świadczenia i organizacji usług medycznych i wreszcie organizacja kształcenia i szkolenia zawodowego. W wytycznych europejskich stwierdza się również, że szczegółowe cele auditu klinicznego powinny być określone w oparciu o normy dobrej praktyki oraz że muszą one dotyczyć praktycznej pracy klinicznej wykonywanej przez różnych specjalistów. Powinny one łączyć oceny wewnętrzne i zewnętrzne.
W auditach wewnętrznych, ich cele powinno ustalać kierownictwo oddziałów. W małych jednostkach audit wewnętrzny może przyjąć raczej formę samooceny niż formalnego auditu. W przypadku auditów zewnętrznych, cele powinny być uzgodnione pomiędzy organizacją auditującą i placówką służby zdrowia, która ma być auditowana. Te cele powinny wynikać z programów auditu opracowanego przez krajowe organizacje koordynujące.
Podstawowym źródłem wiedzy w zakresie auditów jest dokument „Kompleksowe audity kliniczne diagnostycznych praktyk radiologicznych: narzędzie do poprawy jakości: Audit zapewnienia jakości na potrzeby doskonalenia i nauki w zakresie radiologii diagnostycznej (QUAADRIL) opracowany przez International Atomic Energy Authority w roku 2010. QUAADRIL jest w pełni zgodny z europejskimi wytycznymi dla klinicznych auditów i stwierdza:
Porównując praktykę usługi z normami dobrej praktyki, kliniczny audit powinien informować personel placówki świadczącej usługi w służbie zdrowia jak również wszystkie inne zainteresowane strony o istotnych elementach jakości i słabych punktach całej usługi klinicznej. Audity wskażą obszary wymagające poprawy i dostarczą pewności w sprawach takich jak bezpieczeństwo i skuteczność, które są niezbędne do tworzenia środowiska ciągłego rozwoju.
QUAADRIL jest więc praktycznym podręcznikiem dotyczącym tego co i jak należy audytować. Opisuje on struktury, procesy i wyniki jednostki radiologicznej. Zawiera rozdziały: infrastruktura i procedury zarządzania jakością, procedury związane z pacjentem, procedury techniczne oraz edukacji, szkoleń i badań.
Pomimo wyraźnej wartości klinicznych auditów, niektóre jednostki radiologiczne uważają audity za nudne, nieproduktywne i złożone. Także wiele organizacji uważa QUAADRIL za zbyt trudne. Dlatego, European Society of Radiology proponuje podejście stopniowe. Na początek opublikowało ESR Clinical Standards and Audit Templates (Normy kliniczne i wzorce auditu ESR).
ESR uważa, że wszystkie jednostki radiologiczne powinny mieć program klinicznego auditu w celu zapewnienia użytkownikom jakości usług i promowania ciągłej poprawy jakości. W celu wsparcia placówek w ustanawianiu efektywnych programów, ESR sugeruje by obszary objęte klinicznym auditem podzielić na trzy szerokie kategorie:
- Poziom 1 - audity podstawowe; te audity powinny być punktem wyjścia dla programu auditu i koncentrować się na zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom.
- Poziom 2 - audity usług podstawowych; te audity powinny być przeprowadzane dodatkowo do auditów poziomu 1, po ustanowieniu całościowego programu auditowego.
- Poziom 3 audity ukierunkowane; te audity stanowiły by część końcowego kompleksowego programu w jednostkach dążących do prawdziwej doskonałości w świadczeniu usług.
Odpowiedni, 30-miesięczny projekt Komisji Europejskiej QUADRANT wystartował w styczniu 2020 i jest prowadzony przez European Society of Radiology (ESR) razem z European Association of Nuclear Medicine (EANM) i European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) jako partnerami konsorcjum.
Zaktualizowane prawodawstwo Euratom, jak podkreśla Basic Safety Standards Directive (BSSD) 2013/59/Euratom, ustanawia ramy prawne UE dla ochrony ludzkiego zdrowia przed szkodliwą ekspozycją promieniowaniem jonizującym i ochrony przed nim, nawiązując do wcześniejszej dyrektywy Medical Exposure Directive (MED). BSSD ma szeroki zakres wymagań i ma duże znaczenie dla europejskich placówek radiologii, medycyny i radioterapii.
Kluczowe zmiany w BSSD w porównaniu z MED zawierają:
- Ustanowienie ogólnych norm bezpieczeństwa w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym
- Zaostrzenie wymagań dotyczących uzasadnienia i optymalizacji dla ekspozycji medycznych
- Wprowadzenie i wzmocnienie wymagań dotyczących informacji dla pacjenta
- Wprowadzenie i wzmocnienie wymagań rejestracji i zgłaszania dawek związanych z procedurami radiologicznymi, w tym ekspozycji przypadkowych lub niezamierzonych, oraz ustanowienie Diagnostycznych Poziomów Referencyjnych (DRL)
Co ważne, BSSD również zleca przeprowadzanie auditu klinicznego “w oparciu o procedury krajowe”, co czyni audit kliniczny, wspierający wdrożenie BSSD, koniecznością prawną. Audit kliniczny jest dobrze ugruntowanym narzędziem w ramach nowoczesnej opieki zdrowotnej i kluczowym elementem skutecznego zarządzania klinicznego, które może być wykorzystane do poprawy opieki nad pacjentem, bezpieczeństwa, doświadczenia i wyniku.
Audit kliniczny jest dobrze ugruntowanym i cennym narzędziem w nowoczesnych systemach opieki zdrowotnej, ma on szczególne znaczenie dla radiologów, ze względu na jego włączenie do Basic Safety Standards Directive (BSSD 2013/59/Euratom). Przeprowadzanie auditu klinicznego “zgodnie z procedurami krajowymi” jest na terenie UE obowiązkowe i stanowi wymóg prawa w wyniku zaktualizowa BSSD 2018r. Audit kliniczny gra też ważną rolę w ocenie świadczonej codziennej usługi - audit kliniczny wymagany przepisami koncentruje się na ochronie radiologicznej i wymaganiach BSSD, jest priorytetem dla wszystkich placówek radiologicznych i jest obowiązkowy.
Audit kliniczny jest tematem o wysokim priorytecie w European Society of Radiology, we współpracy z innymi organizacjami włącznie z Heads of European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA) dla poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki w całej Europie. W ramach swojego zaangażowania w temat auditów klinicznych, European Society of Radiology opracowało w 2017r. Esperanto – wytyczne ESR dla auditów klinicznych i narzędzie auditu klinicznego. Został on rozprowadzony między członkami ESR, a jego kopie zostały wysłane do krajowych towarzystw radiologicznych w Europe. Druga, zaktualizowana wersja Esperanto została uruchomiona w 2019, z rozszerzoną sekcją auditu i zwiększoną do 30 liczbą szablonów auditu klinicznego.
Więcej
Czym jest audit kliniczny i jak go przeprowadzać – wprowadzenie https://www.radiologycafe.com/interview-application/audits
Requirements for Clinical Audit in Medical Radiological Practices (Diagnostic Radiology, Radiotherapy and Nuclear Medicine) Health Service Executive Faculty of Radiologists
European Society of Radiology; ESR Subcommittee on Audit and Standards (2010) Clinical audit-ESR perspective. Insights Imaging, 1(1): 21-6.
https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1007/s13244-009-0002-2
European Society of Radiology (2011) European Commission guidelines on clinical audit. Statement by the European Society of Radiology. Insights Imaging, 2(2): 97-8.
https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1007/s13244-011-0065-8
European Society of Radiology (2018) The ESR Audit Tool (Esperanto): genesis, contents and pilot, Insights into Imaging volume 9, pages 899–903(2018) https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1007/s13244-018-0651-0
European Society of Radiology (ESR) The Current Status of Uptake of European BSS Directive (2013/59/Euroatom) Requirements – Results of a Pilot Survey in European Radiology Departments with a Focus on Clinical Audit (2019). Insights Imaging, 2(2): 97-8.
https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-019-0734-6
European Society of Radiology (ESR) Esperanto the ESR Guide to Clinical Audit and Clinical Audit Tool (2019)
https://www.myESR.org/media/3805
European Society of Radiology (2016) ESR audit tool
https://myesr.org/sites/default/#les/ESR_2016_Audit-Tool.pdf
Comprehensive clinical audits of diagnostic radiology practices: a tool for quality improvement
Program QuADRANT – wdrażanie w krajach UE narzędzia ESR w auditach klinicznych Esperanto
http://www.eurosafeimaging.org/clinical-audit/quadrant/about
Dyrektywy i wytyczne Komisji Europejskiej
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31997L0043
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom.
European Commission (2009) European Commission guidelines on clinical audit for medical radiological practices (diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy). Radiation Protection No 159.
https://ec.europa.eu/energy/sites/ener/#les/documents/159.pdf
* Audyt czy audit
Polski Komitet Normalizacyjny wymaga stosowania terminologii zawartej w normach ISO, czyli „audit” (w opisie polskiej normy PN-EN ISO 9000:2000 „Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia”).
W tej sprawie wypowiedziała się Rada Języka Polskiego:
Rada Języka Polskiego zawsze stoi na stanowisku, że jedyną poprawną formą jest audyt, ponieważ obcojęzyczne połączenie di przybiera w polszczyźnie formę dy (por. dyrektor, abdykować, akredytacja itp.). Interweniowaliśmy w tej sprawie w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Dodatkowo, można przytoczyć opinię prof. Bralczyka:
Niedobrze jest, kiedy organy państwowe namawiają lub zmuszają do czegoś, co jest przeciw uznanym normom i zwyczajom, także językowym. W zbiorze przykładów za jednoznacznie odbiegający od polskich norm językowych uznałbym wyraz auditor, ponieważ zapożyczony z łaciny rzeczownik audytor jest w polszczyźnie od stuleci. Dzisiejsza polszczyzna przyswoiła świeżo z angielskiego auditing, z i właśnie. Bliższy jest mi audyt od auditu, tak zresztą, z y, bywa najczęściej zapisywany. Na taką pisownię wskazuje też Wielki słownik wyrazów obcych i trudnych Markowskiego/Pawelca.
A przy okazji – jak się ma to tego problemu Ustawa o Ochronie Języka Polskiego?